桑姜感冒注射液指纹图谱研究及其质量标准修订
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摘要
《桑姜感冒注射液指纹图谱的研究及其质量标准修订》课题是国家药典委员会下达的任务，是陕西省教育厅重点科研项目(编号02JS08)。本课题运用现代中药化学、仪器分析等多种实验技术，建立了桑姜感冒注射液成品、中间体和药材的色谱指纹图谱，并进行了成品、中间体和药材之间的相关性分析。参与了全国指纹图谱相似度评价软件的研制，并用相似度评价软件计算成品、中间体和药材不同批次之间的相似度；同时修订注射液质量标准，增加了以连翘苷为对照的含量测定方法，完善了原注射液的质量标准。本论文共分为3部分：
第一部分：综述了中药及中药注射剂指纹图谱的研究进展。
第二部分：根据《中药注射剂研究的技术要求》，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》研究并采用Rp-HPLC方法制订了注射液成品、中间体和药材的指纹图谱检测标准。注射液成品的指纹图谱标定了11个特征峰，指纹图谱采集时间为100min，14批次的相似度为0.889～0.976；中间体指纹图谱标定了10个特征峰，指纹图谱采集时间为90min，11批次的相似度为0.918～0.986。结果表明，本研究所建立的指纹图谱分析方法的精确、重现性良好、稳定，成品通过了陕西省药品检验所的复核检验。
第三部分：根据《中华人民共和国药典》2000版一部完善了注射液的质量标准。建立高效液相色谱法测定桑姜感冒注射液中连翘苷的含量。色谱柱Beckman C_(18)(4.6mm×250mm，5μm)，流动相：乙腈—水(28:72)，流速1ml／min，检测波长：277nm，柱温：20℃。连翘苷在5.1～56.2μg／ml范围内成线性关系，加样回收率为99.7％，RSD=0.74％(n=6)。本方法简便、快捷、准确、重现性好，完成了国家药典委员会下达的任务。
The topic "Studies on the Fingerprint of Sang Jiang Gan Mao Injection and Revises the Standard of Quality Control" was allotted by the Committee of Pharmacopoeia and it was the vital item of the Department of Education of Shaanxi Province.(No. 02JS08).It utilized modern technology of phytochemistry and apparatus analyze .Firstly we studied on the fingerprint of the injection, semi-manufactured goods of the injection and crude drugs ,then investigated the correlation between them. Addition to it ,the data of HPLC were computed by the software of "Computer Aided Similarity Evaluation ".At the same time, the quality standard of the injection was revised with establish an HPLC method for the determination of forsythoside in the injection. The paper includes 3 parts.
The first part: Summarized the evolution of fingerprint about traditional Chinese medicine and their injection.
The second part: According to the technical demand of the study about injection of traditional Chinese medicine and the technical demand of fingerprint about injection of traditional Chinese medicine, We formulated the fingerprint's examination standard of the injection , the semi-manufactured goods and crude drugs .There are 11 characteristic peak in the injection's fingerprint .It was 100 minutes that HPLC collected the chromotogram signal. Similarity of each batch of injection was from 0.8893 to 0.9760. There are 10 characteristic peak in the fingerprint of semi-manufactured goods of the injection .It was 90 minutes that HPLC collected the chromotogram signal. Similarity of each batch of injection was from 0.9179 to 0.9859.As the result the method of fingerprint was accurate, repeatable and steady. The fingerprint's examination standard was verified by the Institutions for Drug Control of Shaanxi Province.
The third part: According to pharmacopoeia (1st section ,the 2000 edition)we
drafted out the quality standard of the injection of Sang Jiang Gan Mao ,and established an HPLC method for the determination of forsythoside in the injection .Beckman column C18ODS (4.6mm X 250mm ,5um) was used, mobile phase
was aceonitrile-water (28: 72)detection, wavelength was at 277nm;temperature was at :20C; flow velocity was 1mL/min . the calibration curve showed a good linearity within the range of 5.1~56.2ug/ml .The average recovery was 99.7% and RSD was 0.74%(n=6). We have accomplished the mission that allotted by the Committee of Pharmacopoeia.
第一部分：综述了中药及中药注射剂指纹图谱的研究进展。
第二部分：根据《中药注射剂研究的技术要求》，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》研究并采用Rp-HPLC方法制订了注射液成品、中间体和药材的指纹图谱检测标准。注射液成品的指纹图谱标定了11个特征峰，指纹图谱采集时间为100min，14批次的相似度为0.889～0.976；中间体指纹图谱标定了10个特征峰，指纹图谱采集时间为90min，11批次的相似度为0.918～0.986。结果表明，本研究所建立的指纹图谱分析方法的精确、重现性良好、稳定，成品通过了陕西省药品检验所的复核检验。
第三部分：根据《中华人民共和国药典》2000版一部完善了注射液的质量标准。建立高效液相色谱法测定桑姜感冒注射液中连翘苷的含量。色谱柱Beckman C_(18)(4.6mm×250mm，5μm)，流动相：乙腈—水(28:72)，流速1ml／min，检测波长：277nm，柱温：20℃。连翘苷在5.1～56.2μg／ml范围内成线性关系，加样回收率为99.7％，RSD=0.74％(n=6)。本方法简便、快捷、准确、重现性好，完成了国家药典委员会下达的任务。
The topic "Studies on the Fingerprint of Sang Jiang Gan Mao Injection and Revises the Standard of Quality Control" was allotted by the Committee of Pharmacopoeia and it was the vital item of the Department of Education of Shaanxi Province.(No. 02JS08).It utilized modern technology of phytochemistry and apparatus analyze .Firstly we studied on the fingerprint of the injection, semi-manufactured goods of the injection and crude drugs ,then investigated the correlation between them. Addition to it ,the data of HPLC were computed by the software of "Computer Aided Similarity Evaluation ".At the same time, the quality standard of the injection was revised with establish an HPLC method for the determination of forsythoside in the injection. The paper includes 3 parts.
The first part: Summarized the evolution of fingerprint about traditional Chinese medicine and their injection.
The second part: According to the technical demand of the study about injection of traditional Chinese medicine and the technical demand of fingerprint about injection of traditional Chinese medicine, We formulated the fingerprint's examination standard of the injection , the semi-manufactured goods and crude drugs .There are 11 characteristic peak in the injection's fingerprint .It was 100 minutes that HPLC collected the chromotogram signal. Similarity of each batch of injection was from 0.8893 to 0.9760. There are 10 characteristic peak in the fingerprint of semi-manufactured goods of the injection .It was 90 minutes that HPLC collected the chromotogram signal. Similarity of each batch of injection was from 0.9179 to 0.9859.As the result the method of fingerprint was accurate, repeatable and steady. The fingerprint's examination standard was verified by the Institutions for Drug Control of Shaanxi Province.
The third part: According to pharmacopoeia (1st section ,the 2000 edition)we
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was aceonitrile-water (28: 72)detection, wavelength was at 277nm;temperature was at :20C; flow velocity was 1mL/min . the calibration curve showed a good linearity within the range of 5.1~56.2ug/ml .The average recovery was 99.7% and RSD was 0.74%(n=6). We have accomplished the mission that allotted by the Committee of Pharmacopoeia.
引文
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