注射用益气复脉(冻干)小鼠耳廓蓝染法类过敏评价研究

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• 论文作者：万梅绪 ; 刘晓光 ; 宋美珍 ; 李德坤 ; 周大铮 ; 鞠爱春
• 年：2016
• 作者机构：天津天士力之骄药业有限公司(天津市中药注射剂安全性评价企业重点实验室);
• 论文关键词：注射用益气复脉(冻干) ; 小鼠 ; 耳廓蓝染法 ; 类过敏
• 会议召开时间：2016-05-13
• 会议录名称：中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会论文集
• 语种：中文
• 分类号：R285.5
• 学会代码：ZGDV
• 会议名称：中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会第一次（2016年）学术交流大会
• 会议地点：中国天津
• 主办单位：中国毒理学会中药与天然药物毒理专业委员会
• 学会名称：中国毒理学会
• 页数：2
• 文件大小：176k
• 原文格式：O
• 会议级别：全国

摘要

目的:考察三个批次中药注射剂注射用益气复脉(冻干)类过敏反应的发生率,为临床前安全性评价和中药注射剂安全性再评价提供参考。方法:将雄性小鼠按体重随机分成8组,每组10只,分别为阴性对照组(0.9%生理盐水-伊文思蓝)、阳性对照组(C48/80)、注射用益气复脉(冻干)A、B、C组,其中A、B、C组分别设置1800mg/kg和2132mg/kg低、高剂量组。实验前日配制0.8%的伊文思蓝溶液。实验开始前依次配制含0.4%的供试品-伊文思蓝溶液。各组小鼠分别按体重一次性尾静脉注射给予供试品溶液,采用秒表计时,给药后30min脱颈处死动物,根据耳廓蓝染情况,记录每组出现耳廓蓝染的动物数、蓝染总耳数。测定反应率、耳廓蓝染面积评分。评分完毕后,立刻沿耳根剪下双耳,置于EP管内,用剪刀在管内将鼠耳剪碎,加入甲酰胺,并混匀,室温下浸泡2-5d进行萃取。酶标仪620nm下测定样品OD值,计算依文思蓝染料渗出量(μg)。采用各组平均值和标准差表示。结果:阴性对照组反应率≤10%,且耳廓蓝染面积评分均≤1分。阳性对照组耳廓蓝染面积评分>2的动物百分率≥60%,且耳廓伊文思蓝渗出量升高率≥100%,实验可被接受。三个批次的注射用益气复脉(冻干)低剂量组耳廓蓝染面积评分≥1分的动物百分率均<30%,且耳廓伊文思蓝渗出量升高率<50%。两个批次的注射用益气复脉(冻干)高剂量组耳廓蓝染面积评分≥1分的动物百分率<30%(一个批次的高剂量组为动物百分率30%),且三个批次的高剂量组耳廓伊文思蓝渗出量升高率均<50%。结论:本次实验结果可被接受;三个批次的注射用益气复脉(冻干)小鼠耳廓蓝染法类过敏评价均为阴性,其类过敏发生率低,临床上可放心使用。

引文