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生物等效性检验在SAS及stata中的实现及对比
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  • 作者:张露 ; 郑倩雯 ; 李亚文 ; 李宓儿 ; 王菊 ; 朱彩蓉
  • 关键词:生物等效性检验 ; SAS ; stata
  • 中文刊名:ZGWT
  • 英文刊名:Chinese Journal of Health Statistics
  • 机构:四川大学华西公共卫生学院四川大学华西第四医院;
  • 出版日期:2019-04-25
  • 出版单位:中国卫生统计
  • 年:2019
  • 期:v.36
  • 语种:中文;
  • 页:ZGWT201902041
  • 页数:3
  • CN:02
  • ISSN:21-1153/R
  • 分类号:148-150
摘要
目的探索在SAS和stata中如何实现生物等效性检验,并且比较两个软件实现方法的异同点和结果的一致性。方法利用现有加拿大指南中的2×2交叉设计生物等效性试验的数据集,结合生物等效性检验的原理,给出SAS实现的宏程序以及stata程序,并且比较二者结果之间的异同。结果通过SAS宏语言能够实现生物等效性检验结果的快速输出。由于stata中"pkequiv"默认的计算原理在最后需要取反对数的过程与SAS有所不同,导致最后结果出现差异,通过添加对最终置信区间取反对数的命令后与SAS结果一致。结论本研究可作为利用常用软件进行生物等效性检验时参考,同时提示应注意根据自身数据集分布正确使用"pkequiv"命令。
        
引文
[1] 中国食品药物监督管理总局.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.2016:1-16.
    [2] Chen F,Hao YU,Jing-Jing LU,et al.Statistical approaches to establishing bioequivalence.Chinese Journal of Clinical Pharmacology & Therapeutics,2004:949-953.
    [3] 沈卓之,杨珉.生物等效性研究中的统计学问题.中国卫生统计,2015,32(4):716-720.
    [4] 韩伟,姜晶梅.生物等效性统计评价方法概述.中国卫生统计,2010,27(4):441-445.
    [5] Liu JP.Design and analysis of bioavailability and bioequivalence studies.CRC Press,2009:490-519.
    [6] Government of Canada HC.Health Products,Food Branch TPD,Bureau of Policy,Science,Programs I.Guidance Document:Conduct and Analysis of Comparative Bioavailability Studies [Health Canada,2012].
    [7] 国家药典委员会.药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则.中国药典,2015:356-362.

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