药物质量控制对分析方法精密度的要求

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英文篇名：Precision requirement of analytical methods in pharmaceutical quality study and quality control 作者：郝福 ; 胡向青 ; 张志伟 ; 申琳 ; 杨晓玲 ; 侯金才 英文作者：HAO Fu;HU Xiang-qing;ZHANG Zhi-wei;SHEN Lin;YANG Xiao-ling;HOU Jin-cai;Shineway Pharmaceutical Group Co.Ltd; 关键词：药物质量控制 ; 分析方法 ; 精密度 ; 相对标准偏差 ; 限度 英文关键词：pharmaceutical quality control;;analytical method;;precision;;relative standard deviation;;limitation 中文刊名：ZNYX 英文刊名：Central South Pharmacy 机构：神威药业集团有限公司; 出版日期：2019-01-20 出版单位：中南药学 年：2019 期：v.17;No.156 语种：中文; 页：ZNYX201901014 页数：6 CN：01 ISSN：43-1408/R 分类号：65-70

摘要

本文从统计角度阐释精密度内涵,汇总国内外药典、指南中对精密度的具体操作和限度要求,并分析了影响方法精密度的一些因素。不同的分析目的,不同的测定原理和不同的样品含量,其分析方法精密度数据差异较大,在药物质量研究和质量控制中要遵从法规对精密度的要求并实现良好地控制和运用,保证检测结果的可行度。
        This article clearly explaned the meaning of precision from the statistical point of view. Analytical procedures and RSD limitations which were recorded in the Chinese Pharmacopoeias and other foreign Pharmacopoeias were summarized. Some factors affecting the method precision were also analyzed. Great differences in the precision of analytical methods were shown among different aims, determination mechanism and sample contents. The regulatory compliance in pharmaceutical analysis should be fulfilled and applied flexibly to ensure data reliability.

引文

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