中国医药研发外包服务产业发展研究
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摘要
目的：本研究旨在解决四个问题：一是探索了医药研发外包服务产业的理论基础；二是明确医药研发外包服务产业的发展现状和趋势,以及中国医药研发外包服务产业的市场潜力及市场的竞争态势；三是明确中国医药研发外包服务产业发展中存在的问题,特别是产业人才的现状；四是提出中国医药研发外包服务产业发展的策略和路径,以期为相关决策部门在产业决策时提供有价值的建议。
方法：本研究主要采用了系统性研究、规范性研究、实证性研究、案例研究、深度访谈、专题小组讨论等研究方法,研究重点是实证基础上的规范性研究。
结果和结论：1.明确了医药研发外包服务产业是新兴的产业,建立了医药研发外包服务产业的理论基础。论文首先是明确了医药研发外包产业即合同研究组织(CRO)的概念和职能,通过对医药研发外包服务产业的驱动因素和产业内涵的分析,论证了“医药研发外包服务产业”提法的合理性,厘清研究的思路；并将社会分工理论、交易成本理论、比较优势理论、核心竞争力理论和资源基础理论作为医药研发外包服务产业的理论基础进行系统阐述,作为本研究的理论支撑。
2.明确了全球和中国医药研发外包服务市场的发展现状和趋势,以及中国医药研发外包产业的发展潜力和竞争态势。通过对国内外医药研发外包服务产业的对比研究,进一步明确了全球医药研发外包服务产业的市场需求、市场规模、部分国家和地区CRO的发展现状、全球主要的CRO和全球医药研发外包服务市场的发展趋势；以及中国医药研发外包服务市场的需求、市场规模、中国医药研发外包服务市场总体情况及服务内容、中国CRO的分类、中国主要的合资和本土合同研究组织和中国医药研发外包服务市场的发展趋势；同时,通过PEST结构模型(政治、经济、社会、技术和信息)从宏观角度对中国医药研发外包服务产业结构特征的分析显示,中国医药研发外包服务产业具有很大的市场潜力;波特五力结构模型从微观角度的分析显示,本土CRO面临供应商、购买者、同业的竞争者、新进入者的威胁较大,替代者的威胁较小。
3.明确中国医药研发外包服务产业存在的问题,产业人才缺乏是制约产业发展的首要因素。首先,通过探索性的案例研究,分析了本土的合同研究组织(CRO) TG医药发展过程中的困境及其解决措施；同时,通过深度访谈和专题小组讨论,深刻解读了本土CRO发展过程中存在的问题及相应的对策,以上研究显示,产业人才、临床试验质量、相关产业政策和法律法规健全程度是影响本土CRO发展的主要因素,特别是产业人才的欠缺已经成为制约产业发展的“瓶颈”。为了明确产业人才的现状和培训需求,本研究进行了3个现状调研,①临床监查员(CRA)的基本情况和培训的现状；②临床医师对临床监察员(CRA)的满意度的调查；③临床医师对临床试验的认知情况及教育需求的调查。调查显示,我国医药研发外包服务产业人才的专业知识和职业素质远远不能满足产业发展的需求,目前尚未建立相关人才培养制度。
4.为了促进中国医药研发外包服务产业可持续发展,论文从产业政策、产业的规范和监管,人才培养和产业发展路径四个方面论述了产业发展的策略及具体措施。
Objective:The aim of this study is to solve4problems, first is to look for the theoretical foundation of the pharmaceutical R&D outsourcing industry; second is to know the necessity, feasibility and market competition on the Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry; third is to clear at present problems in the development process of the industry in China, specially clear the situation of the Chinese industry professionals; Fourth is to put forward to the strategy and pathway about industry.
Methods:System study, normative study, empirical study, case study, intensive interviews, focus group discussions and son on. the main study is empirical study based on the normative study.
Results and Conclusions:1.verify the idea that pharmaceutical R&D outsourcing industry is a new industry and the theoretical foundation of the pharmaceutical R&D outsourcing industry. The first is to make clear the concept of CRO and it's functions and the analysis of driving factors of pharmaceutical R&D outsourcing industry; and then we verify the idea that "pharmaceutical R&D outsourcing industry is a industry" which can clear the thought of people; The last is make the theory of social division of labor, transaction cost, comparative advantage, the core competence of the corporation and resource-based view as the theoretical foundation of the pharmaceutical R&D outsourcing industry.
2. The comparative analysis on domestic and foreign pharmaceutical R&D outsourcing industry in the demand of global market, market scale, marketing, main CRO and developing trend.From PEST analysis model (political, economic, social, technological), the market of Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry has great potential. But porter's five forces model on the market competition situation analysis shows that the threat of the bargaining power of buyers, bargaining power of suppliers, rivalry and new entrants is larger, and the threat of substitute is smaller.
3. The present situation of Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry, especially about the industry professionals, first of all, an exploratory case study analysis the dilemma and its measures which TG company as native CRO have to face. At the same time, through in-depth interviews and focus group discussions show that native CRO face the existing problems and its solution. Above study shows industry professionals, the quality of clinical trials and the unsound relevant industrial policies, laws and regulations is the important factors for native CRO, especially the shortage of industry professionals has become key factor in the Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry. In order to know the present situation and training needs of industry professionals,3cross-sectional surveys was conducted.①Current situation analysis on cognition of CRA on clinical trail and its educational demands;②Investigation on satisfaction degree of clinicians on CRA;③Current situation analysis on cognition of clinicians on clinical trail and its educational demands, which show that the knowledge and occupation quality of industry professionals can not meet the demand of occupation, and now training system isn't ready.
4. In order to promote the Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry sustainable development, there are discussed strategy and specific measures on industrial development, which is the perfect industry policy, strengthen industry regulation and supervision, establish the training system and the industrial development pathway.
方法：本研究主要采用了系统性研究、规范性研究、实证性研究、案例研究、深度访谈、专题小组讨论等研究方法,研究重点是实证基础上的规范性研究。
结果和结论：1.明确了医药研发外包服务产业是新兴的产业,建立了医药研发外包服务产业的理论基础。论文首先是明确了医药研发外包产业即合同研究组织(CRO)的概念和职能,通过对医药研发外包服务产业的驱动因素和产业内涵的分析,论证了“医药研发外包服务产业”提法的合理性,厘清研究的思路；并将社会分工理论、交易成本理论、比较优势理论、核心竞争力理论和资源基础理论作为医药研发外包服务产业的理论基础进行系统阐述,作为本研究的理论支撑。
2.明确了全球和中国医药研发外包服务市场的发展现状和趋势,以及中国医药研发外包产业的发展潜力和竞争态势。通过对国内外医药研发外包服务产业的对比研究,进一步明确了全球医药研发外包服务产业的市场需求、市场规模、部分国家和地区CRO的发展现状、全球主要的CRO和全球医药研发外包服务市场的发展趋势；以及中国医药研发外包服务市场的需求、市场规模、中国医药研发外包服务市场总体情况及服务内容、中国CRO的分类、中国主要的合资和本土合同研究组织和中国医药研发外包服务市场的发展趋势；同时,通过PEST结构模型(政治、经济、社会、技术和信息)从宏观角度对中国医药研发外包服务产业结构特征的分析显示,中国医药研发外包服务产业具有很大的市场潜力;波特五力结构模型从微观角度的分析显示,本土CRO面临供应商、购买者、同业的竞争者、新进入者的威胁较大,替代者的威胁较小。
3.明确中国医药研发外包服务产业存在的问题,产业人才缺乏是制约产业发展的首要因素。首先,通过探索性的案例研究,分析了本土的合同研究组织(CRO) TG医药发展过程中的困境及其解决措施；同时,通过深度访谈和专题小组讨论,深刻解读了本土CRO发展过程中存在的问题及相应的对策,以上研究显示,产业人才、临床试验质量、相关产业政策和法律法规健全程度是影响本土CRO发展的主要因素,特别是产业人才的欠缺已经成为制约产业发展的“瓶颈”。为了明确产业人才的现状和培训需求,本研究进行了3个现状调研,①临床监查员(CRA)的基本情况和培训的现状；②临床医师对临床监察员(CRA)的满意度的调查；③临床医师对临床试验的认知情况及教育需求的调查。调查显示,我国医药研发外包服务产业人才的专业知识和职业素质远远不能满足产业发展的需求,目前尚未建立相关人才培养制度。
4.为了促进中国医药研发外包服务产业可持续发展,论文从产业政策、产业的规范和监管,人才培养和产业发展路径四个方面论述了产业发展的策略及具体措施。
Objective:The aim of this study is to solve4problems, first is to look for the theoretical foundation of the pharmaceutical R&D outsourcing industry; second is to know the necessity, feasibility and market competition on the Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry; third is to clear at present problems in the development process of the industry in China, specially clear the situation of the Chinese industry professionals; Fourth is to put forward to the strategy and pathway about industry.
Methods:System study, normative study, empirical study, case study, intensive interviews, focus group discussions and son on. the main study is empirical study based on the normative study.
Results and Conclusions:1.verify the idea that pharmaceutical R&D outsourcing industry is a new industry and the theoretical foundation of the pharmaceutical R&D outsourcing industry. The first is to make clear the concept of CRO and it's functions and the analysis of driving factors of pharmaceutical R&D outsourcing industry; and then we verify the idea that "pharmaceutical R&D outsourcing industry is a industry" which can clear the thought of people; The last is make the theory of social division of labor, transaction cost, comparative advantage, the core competence of the corporation and resource-based view as the theoretical foundation of the pharmaceutical R&D outsourcing industry.
2. The comparative analysis on domestic and foreign pharmaceutical R&D outsourcing industry in the demand of global market, market scale, marketing, main CRO and developing trend.From PEST analysis model (political, economic, social, technological), the market of Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry has great potential. But porter's five forces model on the market competition situation analysis shows that the threat of the bargaining power of buyers, bargaining power of suppliers, rivalry and new entrants is larger, and the threat of substitute is smaller.
3. The present situation of Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry, especially about the industry professionals, first of all, an exploratory case study analysis the dilemma and its measures which TG company as native CRO have to face. At the same time, through in-depth interviews and focus group discussions show that native CRO face the existing problems and its solution. Above study shows industry professionals, the quality of clinical trials and the unsound relevant industrial policies, laws and regulations is the important factors for native CRO, especially the shortage of industry professionals has become key factor in the Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry. In order to know the present situation and training needs of industry professionals,3cross-sectional surveys was conducted.①Current situation analysis on cognition of CRA on clinical trail and its educational demands;②Investigation on satisfaction degree of clinicians on CRA;③Current situation analysis on cognition of clinicians on clinical trail and its educational demands, which show that the knowledge and occupation quality of industry professionals can not meet the demand of occupation, and now training system isn't ready.
4. In order to promote the Chinese pharmaceutical R&D outsourcing industry sustainable development, there are discussed strategy and specific measures on industrial development, which is the perfect industry policy, strengthen industry regulation and supervision, establish the training system and the industrial development pathway.
引文
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