2型糖尿病中医证候要素诊断量表的研制及初步应用研究
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摘要
目的：
1、采用国际通用量表研制的程序和方法,研制建立2型糖尿病中医证候要素诊断量表,探索运用量表的方法进行证候规范化、客观化研究。
2、将制定好的量表初步应用于临床资料辨证,探讨2型糖尿病证候分布及证候要素与临床常规指标间的关联性。
方法：
1、采用文献调研、专家咨询的方法初步确定2型糖尿病证候要素的四诊条目,通过多中心临床流行病学调查的方法收集179例2型糖尿病患者中医四诊信息和一般情况,运用相关分析、逐步回归、因子分析三种统计学方法对证候要素条目进行筛选,运用Logistic回归分析方法进行四诊条目赋分,采用ROC曲线方法进行证候要素诊断阈值的确定,建立了2型糖尿病中医证候要素诊断量表。然后运用70例样本进行量表临床验证,对量表信度、效度进行考评。
2、通过临床流行病学调查所得到的249例2型糖尿病患者统一采用研制好的量表进行辨证,探讨2型糖尿病证候要素分布规律,同时分析2型糖尿病患者的人口学资料及相关情况。在证候分布的基础上,将临床流调采集的249例患者临床常规理化指标进行归一化处理,运用t检验、相关分析、决策树分析方法,探讨中医证候要素与临床指标之间的关联性。
结果：
1、量表研制结果
(1)2型糖尿病中医证候要素诊断量表包括9个证候要素,每个证候要素的最终筛选条目、赋分及诊断阈值如下：气虚证：神疲4分、乏力3分、气短8分、心悸3分、自汗2分,诊断阈值为11分；阴虚证：消瘦2分、盗汗5分、五心烦热3分、口干1分、失眠3分、便秘6分,诊断阈值为9分；内湿证：肥胖4分、腹胀2分、恶心2分、关节肌肉酸痛3分、口中黏腻5分、欲寐2分、舌体胖大2分,诊断阈值为8分；燥热证：口渴喜饮2分、渴欲饮冷6分、消谷善饥3分、消瘦2分、面赤1分、口干2分、苔黄或燥3分、脉数2分,诊断阈值为13分；阳虚证：渴喜热饮4分、畏寒8分、腰膝酸软1分、肢端发冷3分、夜尿频多4分,诊断阈值为8分；血瘀证：面唇青紫2分、胸痛6分、舌紫暗8分、舌下脉络曲张3分,诊断阈值为10分；津亏证：口渴喜饮3分、汗多4分、皮肤干燥6分、便秘2分、舌干(老舌)4分,诊断阈值为12分；痰浊证：头晕4分、腹胀5分、口中黏腻4分、舌苔腻6分,诊断阈值为7分；气滞证：抑郁忧虑4分、胁胀5分、胁痛7分、腹胀3分,诊断阈值为4分。
(2)量表考评结果：量表的分半信度为0.878,Cronbach'sα为0.844,因子分析提取3个公因子,累计方差贡献率为69.123%,各证候要素得分与量表总分相关系数为0.471-0.794。
2、249例临床横断面调查病例分析结果,所有患者中男性多于女性占60.64%,50-59岁年龄段患者最多占43.37%,病程5-10年者最多,占41.77%；超重和肥胖比例分别占40.16%和20.08%；并发症发生频次由高到低依次为周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病。
运用量表辨证后结果显示：阴虚证、气虚证型最多,分别占50.60%、48.99%；其次是痰浊、内湿、阳虚、燥热、津亏证,血瘀、气滞证型最少。证候组合从无证到九证型均有,无证可辨的患者占6.42%,最多见的证候组合形式为二证型、三证型,其次是单证型和四证型,其他证型较少。气阴两虚和气阴两虚兼夹其他证型是最主要的证候形式。
3证候与临床指标关联性研究显示：气虚证与2hPBG、C-P、APOAⅠ、TBA、MONO%、 MONO、MCHC有关联,气虚证决策树模型包括LPa、 FT4、APOAⅠ3个属性指标；阴虚证与APOAⅠ、 LYM%、 NE%、PT、INR、FT3、ALT、BUN、Cr、UA、、RBC、HCT有关联,阴虚证决策树模型包括Cr、HbA1c、TT、RBC、LYM、TC6个属性指标；阳虚证与HAb1c、APTT、 MCV. MCH、MCHC、FINS、TG、FT3、ALT、GGT、TBIL、DBIL、Cr、LYM、RBC、mALB有关联,阳虚证决策树模型包括LPa、 FT3、TSH、FINS、PDW、HCT、TT7个属性指标；内湿证与APTT、 AST、MCV、MCH、MPV、HDL、PT、BUN、Cr有关联,未能建立内湿证决策数模型；痰浊证与2hPBG、FINS、hs-CRP、TSH、MCV、TG、HDL、FT3、FT4、BUN、Cr、UA、RBC有关联,痰浊证决策树模型包括BUN、WBC、MCV、hs-CRP、RBC、T46个属性指标。
结论：
2型糖尿病中医证候要素诊断量表包括9个证候要素领域,具有较好的信度、效度。初步应用研究显示该量表能为临床2型糖尿病辨证提供规范的证候诊断标准,客观描述证候的分布规律,并初步得到了证候与临床指标间的相关性。本量表可以用于2型糖尿病临床或科研规范化证候诊断,并为中医证候规范化研究提供了可借鉴的思路和方法。
Objective
1、 Establish type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale using procedures and current recognized scale development to explore TCM syndrome normalization and objection methods.
2、 Investigate symptom distribution of TCM syndromes and correlation between the syndrome elements and clinical indicators based of the developed scale.
Methods
1、 Determine TCM four diagnostic information and syndrome elements of type2diabetes mellitus using literature investigation and expert consultation. Collected179cases of type2diabetes mellitus patients'four diagnostic information and general information by means of multi-centre clinical epidemiological investigation, bolted syndrome elements items with correlation analysis、 stepwise regression and factor analysis means,assigned four diagnostic information items with logistic regression analysis,determined syndrome elements diagnostic threshold with ROC curve, and established type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale. Then texted the clinical authentication reliability、 validity of scale using another dataset of70patients.
2、 Differentiation of TCM symptoms and signs of249cases of type2diabetes mellitus patients using developed scale which get through clinical epidemiological survey,investigate symptoms distribution and analyze demographic data.On the basis of the symptoms distribution, normalize treatment group of249cases type2diabetes mellitus patients'clinical conventional indicators, investigate the relevance between symptoms and clinical indicators using t test、 correlation analysis and decision tree analytical tools.
Results
1、 Scale research results
(1) Type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale includes nine syndrome elements, the extreme items、 assignment and diagnostic threshold show that:Qi deficiency syndrome:mental fatigue is4scores feeble is3score、 shortness of breath is8score、 palpitations is3score、 spontaneous sweating is2score, diacritic liminal value is11score;Yin deficiency syndrome:emaciation is2score、 night sweats is5score、 five upset dryness-heat is3score、 dry mouth is1score、 insomnia is3score、 constipation is6score, diacritic liminal value is9score; Dampness syndrome:obesity is4score、 abdominal distention is2score、 sicchasia is2score、 joint and muscle pain is3score、 mouth sticky is5 score、 somnolence is2score、 large and fat tongue is2score, diacritic liminal value is8score; Dryness-heat syndrome:thirsty is2score、 thirsting for cold is6score、 consumer valley is3score、 emaciation is2score、 reddish complexion is2score、 dry mouth is2score、 yellow or dryness coated tongue is3score、 rapid pulses is2score, diacritic liminal value is13score;Yang deficiency syndrome:thirsting for warm is4score、 chilly is8score、 waist and knee weak is1score、 cold extremities is3score、 frequency and much nocturnal urine is4score, diacritic liminal value is8score; Blood stasis syndrome:lividity face and lip is2score、 chest complaint is6score、 dull purple tongue is8score、 sublingual varicose veins is3score, diacritic liminal value is10score; Body fluid loss syndrome:thirst is3score、 sweating is4score、 asteatosis cutis is6score、 constipation is2score、 dry tongue (old tongue) is4score, diacritic liminal value is12score; Phlegm syndrome:dizziness is4score、 abdominal distention5score、 mouth sticky is4score、 greasy coated tongue is6score, diacritic liminal value is7score;Qi stagnation syndrome:depression is4score、 costa inflation is5score、costalgia is7score、abdominal distention is3score, diacritic liminal value is4score.
(2) Results of scale assessment:the split half reliability coefficient of scale is0.878, the Cronbach's a coefficient is0.844, extract3common divisors for factor analysis that cumulative variance contribution rate69.123%,the coefficient correlation is0.471-0.794.
2、 Results of249cases clinical cross-sectional study results show that more men than women in all patients accounted for60.64%,50-59age group most patients accounted for43.37%, course of disease of5-10years accounted for41.77%.The proportion of overweight and obesity accounted for40.16%and20.08%respectively. Complications are follows: peripheral neuropathy, retinopathy, peripheral angiopathy, diabetic nephropathy.
The results of the use of scale dialectical:yin deficiency and qi deficiency syndrome are the most syndrome accounting for50.60%and48.99%,followed by phlegm, dampness、 yang deficiency, dryness-heat、 body fluid loss syndrome, while blood stasis syndrome and qi stagnation syndrome are the least syndrome. There are single syndrome and nine syndrome combinations. The most common syndrome combination are two and three syndrome combinations,then single syndrome and four syndrome combinations. Qi and yin deficiency syndrome and Qi and yin deficiency syndrome affiliate other syndrome are the most main syndrome combinations.
3、 Studies of syndrome and clinical indicators have shown that:qi deficiency syndrome element was related with2hPBG、 C-P、 APOA I、 TBA、 MONO%、 MONO、 MCHC and the decision tree model of qi deficiency contained LPa、 FT4、 APOA I.Yin deficiency syndrome element was related with APOA I, LYM%、 NE%、 PT,、INR、 FT3、 ALT、 BUN、 Cr、 UA、 RBC、 HCT.The decision tree mode of yin deficiency contained Cr、 HbAlc、 TT、 RBC、 LYM、 TC. Yang deficiency syndrome element was related with HAblc、 APTT、 MCV、 MCH、 MCHC、 FINS、 TG、FT3、 ALT、 GGT、 TBIL、 DBIL、 Cr、 LYM、 RBC、 mALB.The decision tree mode of yang deficiency contained LPa、 FT3、 TSH、 FINS、 PDW、 HCT、 TT. Dampness syndrome element was related with APTT、 AST、 MCV、 MCH、 MPV、 HDL、 PT、 BUN、 Cr, The decision tree mode of dampness syndrome element wasn't established. Phlegm syndrome element was related with FINS、2hPBG、 hs-CRP、TSH、 MCV、 TG、 HDL、 FT3、 FT4、 BUN、 Cr、UA、 RBC.The decision tree mode of Phlegm contained BUN、 WBC、 MCV、 hs-CRP、 RBC、 T4.
Conclusion
Type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale included9syndrome elements which have better reliability and validity. Preliminary applicantion studies have shown that the scale can provide normalization standard for differentiation of symptoms and signs of type2diabetes mellitus clinic,described symptom distribution rulesy, described the relationship between symptom and clinical indicators. The scale can be used to differentiate TCM symptoms and signs normalization of type2diabetes mellitus in clinic and basic research, and provide new ideas and methods for TCM symptom normalization research.
1、采用国际通用量表研制的程序和方法,研制建立2型糖尿病中医证候要素诊断量表,探索运用量表的方法进行证候规范化、客观化研究。
2、将制定好的量表初步应用于临床资料辨证,探讨2型糖尿病证候分布及证候要素与临床常规指标间的关联性。
方法：
1、采用文献调研、专家咨询的方法初步确定2型糖尿病证候要素的四诊条目,通过多中心临床流行病学调查的方法收集179例2型糖尿病患者中医四诊信息和一般情况,运用相关分析、逐步回归、因子分析三种统计学方法对证候要素条目进行筛选,运用Logistic回归分析方法进行四诊条目赋分,采用ROC曲线方法进行证候要素诊断阈值的确定,建立了2型糖尿病中医证候要素诊断量表。然后运用70例样本进行量表临床验证,对量表信度、效度进行考评。
2、通过临床流行病学调查所得到的249例2型糖尿病患者统一采用研制好的量表进行辨证,探讨2型糖尿病证候要素分布规律,同时分析2型糖尿病患者的人口学资料及相关情况。在证候分布的基础上,将临床流调采集的249例患者临床常规理化指标进行归一化处理,运用t检验、相关分析、决策树分析方法,探讨中医证候要素与临床指标之间的关联性。
结果：
1、量表研制结果
(1)2型糖尿病中医证候要素诊断量表包括9个证候要素,每个证候要素的最终筛选条目、赋分及诊断阈值如下：气虚证：神疲4分、乏力3分、气短8分、心悸3分、自汗2分,诊断阈值为11分；阴虚证：消瘦2分、盗汗5分、五心烦热3分、口干1分、失眠3分、便秘6分,诊断阈值为9分；内湿证：肥胖4分、腹胀2分、恶心2分、关节肌肉酸痛3分、口中黏腻5分、欲寐2分、舌体胖大2分,诊断阈值为8分；燥热证：口渴喜饮2分、渴欲饮冷6分、消谷善饥3分、消瘦2分、面赤1分、口干2分、苔黄或燥3分、脉数2分,诊断阈值为13分；阳虚证：渴喜热饮4分、畏寒8分、腰膝酸软1分、肢端发冷3分、夜尿频多4分,诊断阈值为8分；血瘀证：面唇青紫2分、胸痛6分、舌紫暗8分、舌下脉络曲张3分,诊断阈值为10分；津亏证：口渴喜饮3分、汗多4分、皮肤干燥6分、便秘2分、舌干(老舌)4分,诊断阈值为12分；痰浊证：头晕4分、腹胀5分、口中黏腻4分、舌苔腻6分,诊断阈值为7分；气滞证：抑郁忧虑4分、胁胀5分、胁痛7分、腹胀3分,诊断阈值为4分。
(2)量表考评结果：量表的分半信度为0.878,Cronbach'sα为0.844,因子分析提取3个公因子,累计方差贡献率为69.123%,各证候要素得分与量表总分相关系数为0.471-0.794。
2、249例临床横断面调查病例分析结果,所有患者中男性多于女性占60.64%,50-59岁年龄段患者最多占43.37%,病程5-10年者最多,占41.77%；超重和肥胖比例分别占40.16%和20.08%；并发症发生频次由高到低依次为周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病。
运用量表辨证后结果显示：阴虚证、气虚证型最多,分别占50.60%、48.99%；其次是痰浊、内湿、阳虚、燥热、津亏证,血瘀、气滞证型最少。证候组合从无证到九证型均有,无证可辨的患者占6.42%,最多见的证候组合形式为二证型、三证型,其次是单证型和四证型,其他证型较少。气阴两虚和气阴两虚兼夹其他证型是最主要的证候形式。
3证候与临床指标关联性研究显示：气虚证与2hPBG、C-P、APOAⅠ、TBA、MONO%、 MONO、MCHC有关联,气虚证决策树模型包括LPa、 FT4、APOAⅠ3个属性指标；阴虚证与APOAⅠ、 LYM%、 NE%、PT、INR、FT3、ALT、BUN、Cr、UA、、RBC、HCT有关联,阴虚证决策树模型包括Cr、HbA1c、TT、RBC、LYM、TC6个属性指标；阳虚证与HAb1c、APTT、 MCV. MCH、MCHC、FINS、TG、FT3、ALT、GGT、TBIL、DBIL、Cr、LYM、RBC、mALB有关联,阳虚证决策树模型包括LPa、 FT3、TSH、FINS、PDW、HCT、TT7个属性指标；内湿证与APTT、 AST、MCV、MCH、MPV、HDL、PT、BUN、Cr有关联,未能建立内湿证决策数模型；痰浊证与2hPBG、FINS、hs-CRP、TSH、MCV、TG、HDL、FT3、FT4、BUN、Cr、UA、RBC有关联,痰浊证决策树模型包括BUN、WBC、MCV、hs-CRP、RBC、T46个属性指标。
结论：
2型糖尿病中医证候要素诊断量表包括9个证候要素领域,具有较好的信度、效度。初步应用研究显示该量表能为临床2型糖尿病辨证提供规范的证候诊断标准,客观描述证候的分布规律,并初步得到了证候与临床指标间的相关性。本量表可以用于2型糖尿病临床或科研规范化证候诊断,并为中医证候规范化研究提供了可借鉴的思路和方法。
Objective
1、 Establish type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale using procedures and current recognized scale development to explore TCM syndrome normalization and objection methods.
2、 Investigate symptom distribution of TCM syndromes and correlation between the syndrome elements and clinical indicators based of the developed scale.
Methods
1、 Determine TCM four diagnostic information and syndrome elements of type2diabetes mellitus using literature investigation and expert consultation. Collected179cases of type2diabetes mellitus patients'four diagnostic information and general information by means of multi-centre clinical epidemiological investigation, bolted syndrome elements items with correlation analysis、 stepwise regression and factor analysis means,assigned four diagnostic information items with logistic regression analysis,determined syndrome elements diagnostic threshold with ROC curve, and established type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale. Then texted the clinical authentication reliability、 validity of scale using another dataset of70patients.
2、 Differentiation of TCM symptoms and signs of249cases of type2diabetes mellitus patients using developed scale which get through clinical epidemiological survey,investigate symptoms distribution and analyze demographic data.On the basis of the symptoms distribution, normalize treatment group of249cases type2diabetes mellitus patients'clinical conventional indicators, investigate the relevance between symptoms and clinical indicators using t test、 correlation analysis and decision tree analytical tools.
Results
1、 Scale research results
(1) Type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale includes nine syndrome elements, the extreme items、 assignment and diagnostic threshold show that:Qi deficiency syndrome:mental fatigue is4scores feeble is3score、 shortness of breath is8score、 palpitations is3score、 spontaneous sweating is2score, diacritic liminal value is11score;Yin deficiency syndrome:emaciation is2score、 night sweats is5score、 five upset dryness-heat is3score、 dry mouth is1score、 insomnia is3score、 constipation is6score, diacritic liminal value is9score; Dampness syndrome:obesity is4score、 abdominal distention is2score、 sicchasia is2score、 joint and muscle pain is3score、 mouth sticky is5 score、 somnolence is2score、 large and fat tongue is2score, diacritic liminal value is8score; Dryness-heat syndrome:thirsty is2score、 thirsting for cold is6score、 consumer valley is3score、 emaciation is2score、 reddish complexion is2score、 dry mouth is2score、 yellow or dryness coated tongue is3score、 rapid pulses is2score, diacritic liminal value is13score;Yang deficiency syndrome:thirsting for warm is4score、 chilly is8score、 waist and knee weak is1score、 cold extremities is3score、 frequency and much nocturnal urine is4score, diacritic liminal value is8score; Blood stasis syndrome:lividity face and lip is2score、 chest complaint is6score、 dull purple tongue is8score、 sublingual varicose veins is3score, diacritic liminal value is10score; Body fluid loss syndrome:thirst is3score、 sweating is4score、 asteatosis cutis is6score、 constipation is2score、 dry tongue (old tongue) is4score, diacritic liminal value is12score; Phlegm syndrome:dizziness is4score、 abdominal distention5score、 mouth sticky is4score、 greasy coated tongue is6score, diacritic liminal value is7score;Qi stagnation syndrome:depression is4score、 costa inflation is5score、costalgia is7score、abdominal distention is3score, diacritic liminal value is4score.
(2) Results of scale assessment:the split half reliability coefficient of scale is0.878, the Cronbach's a coefficient is0.844, extract3common divisors for factor analysis that cumulative variance contribution rate69.123%,the coefficient correlation is0.471-0.794.
2、 Results of249cases clinical cross-sectional study results show that more men than women in all patients accounted for60.64%,50-59age group most patients accounted for43.37%, course of disease of5-10years accounted for41.77%.The proportion of overweight and obesity accounted for40.16%and20.08%respectively. Complications are follows: peripheral neuropathy, retinopathy, peripheral angiopathy, diabetic nephropathy.
The results of the use of scale dialectical:yin deficiency and qi deficiency syndrome are the most syndrome accounting for50.60%and48.99%,followed by phlegm, dampness、 yang deficiency, dryness-heat、 body fluid loss syndrome, while blood stasis syndrome and qi stagnation syndrome are the least syndrome. There are single syndrome and nine syndrome combinations. The most common syndrome combination are two and three syndrome combinations,then single syndrome and four syndrome combinations. Qi and yin deficiency syndrome and Qi and yin deficiency syndrome affiliate other syndrome are the most main syndrome combinations.
3、 Studies of syndrome and clinical indicators have shown that:qi deficiency syndrome element was related with2hPBG、 C-P、 APOA I、 TBA、 MONO%、 MONO、 MCHC and the decision tree model of qi deficiency contained LPa、 FT4、 APOA I.Yin deficiency syndrome element was related with APOA I, LYM%、 NE%、 PT,、INR、 FT3、 ALT、 BUN、 Cr、 UA、 RBC、 HCT.The decision tree mode of yin deficiency contained Cr、 HbAlc、 TT、 RBC、 LYM、 TC. Yang deficiency syndrome element was related with HAblc、 APTT、 MCV、 MCH、 MCHC、 FINS、 TG、FT3、 ALT、 GGT、 TBIL、 DBIL、 Cr、 LYM、 RBC、 mALB.The decision tree mode of yang deficiency contained LPa、 FT3、 TSH、 FINS、 PDW、 HCT、 TT. Dampness syndrome element was related with APTT、 AST、 MCV、 MCH、 MPV、 HDL、 PT、 BUN、 Cr, The decision tree mode of dampness syndrome element wasn't established. Phlegm syndrome element was related with FINS、2hPBG、 hs-CRP、TSH、 MCV、 TG、 HDL、 FT3、 FT4、 BUN、 Cr、UA、 RBC.The decision tree mode of Phlegm contained BUN、 WBC、 MCV、 hs-CRP、 RBC、 T4.
Conclusion
Type2diabetes mellitus TCM syndrome elements diagnostic scale included9syndrome elements which have better reliability and validity. Preliminary applicantion studies have shown that the scale can provide normalization standard for differentiation of symptoms and signs of type2diabetes mellitus clinic,described symptom distribution rulesy, described the relationship between symptom and clinical indicators. The scale can be used to differentiate TCM symptoms and signs normalization of type2diabetes mellitus in clinic and basic research, and provide new ideas and methods for TCM symptom normalization research.
引文
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