浅析药品专利链接制度带来的机遇和挑战

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英文篇名：Opportunity and Challenge from Pharmaceutical Patent Linkage System 作者：韩镭 ; 刘桂明 英文作者：HAN Lei;LIU Guiming;Patent Affairs Administration Department of the Patent Of?ce,CNIPA;Chemistry Invention Examination Department of the Patent Of?ce,CNIPA; 关键词：专利链接 ; 原研药 ; 仿制药 ; 帕罗西汀 英文关键词：patent linkage;;original drug;;generic drug;;Paxil 中文刊名：FMYZ 英文刊名：China Invention & Patent 机构：国家知识产权局专利局审查业务管理部;国家知识产权局专利局化学发明审查部; 出版日期：2019-03-16 出版单位：中国发明与专利 年：2019 期：v.16;No.183 语种：中文; 页：FMYZ201903004 页数：7 CN：03 ISSN：11-5124/T 分类号：19-25

摘要

本文以中国第一个专利挑战成功的仿制药——帕罗西汀案例为线索,通过比较美国药品专利链接制度、中国现行药品注册中涉及专利的相关规定以及修改方案,分析专利链接制度,特别是专利挑战过程中,原研药和仿制药分别面对的机遇和挑战,并对中国药品专利链接制度的设立进行思考。
        Basing on the comparing of pharmaceutical patent linkage system in USA, prescripts about patent in drug registration and the modification in China, the opportunity and challenge to original and generic drug was expatiated, the establishment of pharmaceutical patent linkage system in China was father elucidated.

引文

[1]陈敬,史录文.美国药品专利链接制度研究[J].中国新药杂志,2012,21(22):2591-2599.
    [2]张清奎.浅析药品注册过程中的专利链接[J].中国新药杂志,2007,16(8):577-579.
    [3]杨天红.仿制药上市审批专利通知制度研究[J].中国发明与专利,2017(6):17-23.
    [4]傅晶,刘军政.从奥美沙坦专利看原研与仿制药企之间的角逐[J].中国新药杂志,2015,24(16):1806-1819.
    [5]肖雅心.仿制药注册中的专利链接问题[J].中国发明与专利,2017(6):70-74.
    [6]肖建玉,沈爱玲.加拿大药品专利链接制度对我国的启示[J].中国卫生事业管理, 2010(10):677-679.
    1《药品注册管理办法(试行)》(2002年)第十一条、第十二条、第十三条。
    2 《药品注册管理办法》(2005年)第十一条、第十二条、第十三条。
    3 《药品注册管理办法》(2007年)第十八条、第十九条。
    4 《药品注册管理办法(修改草案)》(2014年)第十八条、第十九条。
    5 《药品注册管理办法(修订稿)》(2016年)第一百二十九条、第一百三十条。
    6 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(2017年)第一条。
    7 《药品注册管理办法(修订稿)》(2017年)第九十八条。
    8《专利法》(2008年)第十一条、第六十九条。
    9中国第一个!华海药业帕罗西汀胶囊专利挑战成功且拿下首仿,http://www.qgyyzs.net/news/newshtml/hyxx/20170705105904.shtml,2017年7月5日。
    10深度解码专利链接:创新药企、仿制药企你们准备好了吗? http://www.iprchn.com/Index_NewsContent.aspx?newsId=106187,2018年3月6日。
    11同10。
    12 《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》(2017年)第一条。