苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素检查法研究

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英文篇名：Bacterial Endotoxin Test for Cisatracurium Besilate Injection 作者：陈青连 ; 姚振 ; 冯雅 英文作者：CHEN Qinglian;YAO Zhen;FENG Ya;Hangzhou Ausia Biological Technology Co.,Ltd.; 关键词：苯磺顺阿曲库铵 ; 注射液 ; 细菌内毒素 ; 凝胶法 ; 干扰试验 英文关键词：cisatracurium besilate;;injection;;bacterial endotoxin;;gel method;;interference test 中文刊名：YYGZ 英文刊名：China Pharmaceuticals 机构：杭州澳亚生物技术有限公司; 出版日期：2019-05-05 出版单位：中国药业 年：2019 期：v.28;No.484 语种：中文; 页：YYGZ201909013 页数：5 CN：09 ISSN：50-1054/R 分类号：48-52

摘要

目的建立苯磺顺阿曲库铵注射液的细菌内毒素检查方法。方法参考2015年版《中国药典(四部)》细菌内毒素检查方法,通过试验验证苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制作用,用稀释剂Ⅰ代替细菌内毒素检查用水(WBET)稀释供试品能消除苯磺顺阿曲库铵注射液对内毒素检查的抑制作用。结果补充适量的二价离子可有效消除苯磺顺阿曲库铵注射液对细菌内毒素检查的抑制。结论该品最大不干扰浓度为0. 02 g/L,可采用凝胶法对苯磺顺阿曲库铵注射液细菌内毒素进行控制。
        Objective To establish a bacterial endotoxin test( BET) for Cisatracurium Besilate Injection. Methods According to the method of BET in Chinese Pharmacopoeia( Volume Ⅳ,2015 edition),a test was conducted to verify the inhibitory effect of Cisatracurium Besilate Injection on BET. The inhibitory effect of Cisatracurium Besilate Injection on endotoxin test could be eliminated by replacing WBET diluted sample with diluent Ⅰ. Results The inhibitory effect of Cisatracurium Besilate Injection on BET could be effectively eliminated by supplementing the right amount of divalent ions. Conclusion The maximum non-interference concentration of Cisatracurium Besilate Injection is 0. 02 g/L,and the bacterial endotoxin of Cisatracurium Besilate Injection can be controlled by gel method.

引文

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