临床试验逻辑核查的分类及应用

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英文篇名：Classification and application of logic check in clinical trail 作者：周蓓 ; 于浩 英文作者：ZHOU Bei;YU Hao;School of Public Health, Nanjing Medical University; 关键词：临床试验 ; 数据清理 ; 病例报告表设计 ; 数据核查计划 英文关键词：clinical trial;;data cleaning;;CRF design;;data validation plan 中文刊名：YLZL 英文刊名：Chinese Journal of Clinical Pharmacology and Therapeutics 机构：南京医科大学公共卫生学院; 出版日期：2019-06-27 09:50 出版单位：中国临床药理学与治疗学 年：2019 期：v.24 基金：国家自然科学基金(81773554) 语种：中文; 页：YLZL201906013 页数：5 CN：06 ISSN：34-1206/R 分类号：76-80

摘要

临床试验数据的清理是临床试验过程中非常重要的环节,完整、清洁的数据才能用于统计分析。本文旨在讨论临床试验数据清理过程中数据核查计划的撰写及逻辑核查的分类等,并进一步讨论近年来临床试验数字化趋势对数据的采集及清理可能带来的影响。
        Clinical trial data cleaning is very important in the process of clinical trials. Only integrated, cleaned data can be used for statistical analysis. The purpose of this paper is to discuss the compose of Data Verification Plan and the classification of logical verification in the process of data cleaning, and in further to discuss the possible influence on data collection and cleaning by the trend of clinical trial digitization in recent years.

引文

[1] 鲁瑞萍,张翌韦,布格拉·米吉提,等.开展药物临床试验在医疗和科研中的作用[J].北方药学,2015,10(2):134-135.
    [2] 石伟,纪宝华.临床试验的重要性(综述)[J].中国医学科学院学报,1987,9(4):313-316.
    [3] 王怡兵,熊宁宁,卜擎燕,等.临床试验数据质量的评估[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(6):717-720.
    [4] 鲁菁,陈立章,方红娟.药物临床试验质量管理规范[J].中国现代中药,2004,6(3):34-46.
    [5] 于永沛,朱赛楠,阎小妍,等.新药临床试验数据管理常见疑问类型分析[J].中国新药杂志,2011,20(11):1004-1011.
    [6] 黄傲,孙瑞华,王雨萌,等.临床试验数据质量问题与改进措施[J].中日友好医院学报,2015,29(4):224-227.
    [7] 杨焕.新药上市前临床试验安全性数据的分析与评价[J].中国临床药理学杂志,2009,25(5):464-466.
    [8] 姜慧勇,娄冬华.临床试验既往病史、不良事件和合并用药数据清理的方法[J].南京医科大学学报(自然科学版),2018,38(10):139-142.
    [9] 周蓓,于浩.临床试验中严重不良事件一致性核对的优化[J].中国临床药理学与治疗学,2018,23(4):428-433.
    [10] Binny K,Shantala B,Kumar NBR,et al.Data management in clinical research:an overview [J].Ind J Pharmacol,2012,44(2):168-172.