中国香港和中国内地中药说明书的药学相关要求对比

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英文篇名：Comparison of Hong Kong and mainland on the traditional Chinese medicine labeling on pharmacological requirements 作者：孙昱 英文作者：SUN Yu;Center for Drug Evaluation,National Medical Products Administration; 关键词：说明书 ; 警示语 ; 有毒中药 ; 兴奋剂 英文关键词：labeling;;warning;;toxic traditional Chinese medicine;;stimulant 中文刊名：GLYZ 英文刊名：The Chinese Journal of Clinical Pharmacology 机构：国家药品监督管理局药品审评中心; 出版日期：2019-05-17 出版单位：中国临床药理学杂志 年：2019 期：v.35;No.287 语种：中文; 页：GLYZ201909027 页数：6 CN：09 ISSN：11-2220/R 分类号：93-98

摘要

通过对比中国香港与中国内地对中药说明书的药学相关要求,分析中国香港中成药说明书所关注的安全性相关的处方药味或成份,梳理和总结中国内地中药说明书中与安全性相关的药学信息,加强对中药说明书要求的认识。中国内地中药说明书要求在警示语和/或注意事项标示毒性、兴奋剂相关药味或成份,以及中西复方制剂中化学药信息。另外,中国香港对毒性药材的认识也可为业界提供参考。
        By comparing Hong Kong and mainland China's requirements on traditional Chinese medicine( TCM) labeling,this paper analyzes the safety-related TCMs or ingredients in the labeling of Chinese patent medicine in Hong Kong,sorts out and summarizes the safety-related pharmaceutical information in the labeling of Chinese patent medicine in mainland China,and strengthens the understanding of the requirements of TCM labeling. The labeling for mainland Chinese medicine require the warning words and/or notes to indicate the toxicity,stimulant-related TCMs or ingredients,as well as the chemical information in Chinese and western compound preparations.

引文

[1]香港中医药管理委员会.[中成药注册]申请手册[EB/OL].中国香港:香港中医药管理委员会,2004-08-01[2019-02-27].http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/reg_handbook_bfver_c.pdf.
    [2]香港特别行政区政府食物及卫生局.中药规例(第549章,附属法例F)[EB/OL].香港:香港特别行政区政府食物及卫生局,2018-04-06[2019-02-27].https://www.elegislation.gov.hk/hk/cap549F.
    [3]国家药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定(局令第24号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局,2006-03-15[2019-02-27].http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2174/300623.html.
    [4]国家药品监督管理局.关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知(国食药监注[2006]283号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局,2006-06-22[2019-02-27].http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323564.html.
    [5]国家药品监督管理局.关于印发非处方药说明书规范细则的通知(国食药监注[2006]540号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局,2006-10-20[2019-02-27].http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2196/323577.html.
    [6]香港中医药管理委员会.中成药说明书指引(供业界参考)(2014年11月修订版)[EB/OL].香港:香港中医药管理委员会,2014-11-01[2019-02-27].http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/gp_pcm_c.pdf.
    [7]香港特别行政区政府食物及卫生局.中医药条例(第549章)[EB/OL].香港:香港特别行政区政府食物及卫生局,2018-06-28[2019-02-27].https://www.elegislation.gov.hk/hk/cap549!en-sc@2018-06-28T00:00:00.
    [8]香港中医药管理委员会.中成药标签指引(供业界参考)(2015年10月修订版)[EB/OL].香港:香港中医药管理委员会,2015-10-01[2019-02-27].http://www.cmchk.org.hk/pcm/pdf/gl_pcm_c.pdf.
    [9]国家药品监督管理局.食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知(食药监办药化管[2013]107号)[EB/OL].北京:国家药品监督管理局,2013-11-04[2019-02-27].http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2115/286635.html.
    [10]国务院.医疗用毒性药品管理办法(国务院令第23号)[EB/OL].北京:国务院,1988-12-27[2019-02-27].http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2076/300543.html.
    [11]国务院.反兴奋剂条例(中华人民共和国国务院令第398号)[EB/OL].北京:国务院,2004-01-13[2019-02-27].http://www.gov.cn/zhengce/content/2008-03/28/content_6540.htm.
    [12]国家体育总局.2019年兴奋剂目录公告(国家体育总局公告第39号)[EB/OL].北京:国家体育总局,2018-12-29[2019-02-27].http://www.sport.gov.cn/n316/n340/c888057/content.html.